Kwalificatie Ingenieur-00000L3J
Description
Binnen de afdeling Kwaliteit is het kwalificatie en validatie team verantwoordelijk voor de kwalificatie van productie- en laboratoriumapparatuur , de validatie van computer systemen en de validatie van reinigingsrecepten en productieprocessen in de Pharmaceutical Development and Material Sciences (klinische produktie) en Janssen Supply Chain (commerciele produktie) organisaties.
Onze missie is om ervoor te zorgen dat de validatie en kwalificatie uitgevoerd en gedocumenteerd wordt volgens de huidige kwaliteits-en compliance normen met focus op de kritische kwaliteits- en procesparameters en de zakelijke behoeften .
Ter ondersteuning van de professionele inzet van deze kwalificatie en validatie activiteiten gedurende de Supply Chain organisatie van Beerse, zijn we op zoek naar een (m/v)
Kwalificatie Ingenieur
Functie:
- U ondersteunt vanuit kwalificatie de verschillende strategische projecten voor de site
- U bent verantwoordelijk voor het uitwerken, uitvoeren, opvolgen en beheren van de kwalificatie van de systemen gebruikt in de commerciële en klinische omgeving (produktie en labo’s). U kijkt de kwalificatie documenten na en keurt deze goed
- U werkt actief mee aan de nieuwe veranderings- en investeringsprojecten die leiden tot de aanpassing in procestechnologie en dit in een hoogtechnologische omgeving waarbij kwaliteit, veiligheid en productiviteit bijdragen tot optimale klantentevredenheid.
- U heeft een sterk innovatief gericht en U volgt de actualiteit op technologisch vlak op
- U ondersteunt de productieplants en labo’s via probleembehandeling en advies en werkt mee aan het onderzoek en de afhandeling van kritische deviaties die een sterk raakvlak hebben met uw expertisedomein
- U helpt oplossingen vinden voor diverse kwalificatie gerelateerde vraagstukken. Hierbij maakt u steeds de vertaling vanuit een kwaliteitsperspectief naar de relevante systemen
- Advies- en implementatieopdrachten uitvoeren op het vlak van kwalificatie.
- Uitvoeren van kwalificatie en validatie rekeninghoudend met GMP-regels, COC initiatie, opvolging en afsluiting
- Opvolgen van de kwalificatie en validatie status bij wijzigingen
- U bent woordvoerder bij inspecties wanneer vragen gerelateerd aan uw expertisedomein
- U rapporteert aan de Manager kwalificatie binnen de Kwalificatie en Validatie afdeling van JSC Beerse
Qualifications
- U bent een ervaren ingenieur (automatisatie, elektronica, mechanica, electromechanica, IT, …) of hebt door uw ervaring een vergelijkbare achtergrond in deze omgevingen opgebouwd. Kennis en ervaring van automatisatie is een pluspunt.
- U hebt werkervaring in regelgeving: 21 CFR deel 210, 211 en EU-richtlijn 2003/94/EG en de bijlagen
- U hebt een vijftal jaar ervaring in een gelijkaardige omgeving en bent sterk vertrouwd met de kwaliteitsgerichtheid die vereist wordt
- U bent communicatief en u werkt graag en gemakkelijk in teamverband.
- U werkt doelgericht en u hebt een sterke zin voor kwaliteit
- U hebt ervaring in opmaken en beheren van compliance documenten
- U beschikt over uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden. U communiceert vlot in het Nederlands en Engels (geschreven en gesproken).
- U beschikt over de geloofwaardigheid en ervaring om op te treden als subject matter expert tijdens interne externe inspecties.
- U kunt verscheidene vraagstukken en projecten simultaan begeleiden en implementeren.
- U kunt vernieuwend denken
Primary Location:Europe/Middle East/Africa-Belgium-Antwerp-Beerse
Organization: Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)
Job Function: Quality Assurance
Description
Binnen de afdeling Kwaliteit is het kwalificatie en validatie team verantwoordelijk voor de kwalificatie van productie- en laboratoriumapparatuur , de validatie van computer systemen en de validatie van reinigingsrecepten en productieprocessen in de Pharmaceutical Development and Material Sciences (klinische produktie) en Janssen Supply Chain (commerciele produktie) organisaties.
Onze missie is om ervoor te zorgen dat de validatie en kwalificatie uitgevoerd en gedocumenteerd wordt volgens de huidige kwaliteits-en compliance normen met focus op de kritische kwaliteits- en procesparameters en de zakelijke behoeften .
Ter ondersteuning van de professionele inzet van deze kwalificatie en validatie activiteiten gedurende de Supply Chain organisatie van Beerse, zijn we op zoek naar een (m/v)
Kwalificatie Ingenieur
Functie:
- U ondersteunt vanuit kwalificatie de verschillende strategische projecten voor de site
- U bent verantwoordelijk voor het uitwerken, uitvoeren, opvolgen en beheren van de kwalificatie van de systemen gebruikt in de commerciële en klinische omgeving (produktie en labo’s). U kijkt de kwalificatie documenten na en keurt deze goed
- U werkt actief mee aan de nieuwe veranderings- en investeringsprojecten die leiden tot de aanpassing in procestechnologie en dit in een hoogtechnologische omgeving waarbij kwaliteit, veiligheid en productiviteit bijdragen tot optimale klantentevredenheid.
- U heeft een sterk innovatief gericht en U volgt de actualiteit op technologisch vlak op
- U ondersteunt de productieplants en labo’s via probleembehandeling en advies en werkt mee aan het onderzoek en de afhandeling van kritische deviaties die een sterk raakvlak hebben met uw expertisedomein
- U helpt oplossingen vinden voor diverse kwalificatie gerelateerde vraagstukken. Hierbij maakt u steeds de vertaling vanuit een kwaliteitsperspectief naar de relevante systemen
- Advies- en implementatieopdrachten uitvoeren op het vlak van kwalificatie.
- Uitvoeren van kwalificatie en validatie rekeninghoudend met GMP-regels, COC initiatie, opvolging en afsluiting
- Opvolgen van de kwalificatie en validatie status bij wijzigingen
- U bent woordvoerder bij inspecties wanneer vragen gerelateerd aan uw expertisedomein
- U rapporteert aan de Manager kwalificatie binnen de Kwalificatie en Validatie afdeling van JSC Beerse
Qualifications
- U bent een ervaren ingenieur (automatisatie, elektronica, mechanica, electromechanica, IT, …) of hebt door uw ervaring een vergelijkbare achtergrond in deze omgevingen opgebouwd. Kennis en ervaring van automatisatie is een pluspunt.
- U hebt werkervaring in regelgeving: 21 CFR deel 210, 211 en EU-richtlijn 2003/94/EG en de bijlagen
- U hebt een vijftal jaar ervaring in een gelijkaardige omgeving en bent sterk vertrouwd met de kwaliteitsgerichtheid die vereist wordt
- U bent communicatief en u werkt graag en gemakkelijk in teamverband.
- U werkt doelgericht en u hebt een sterke zin voor kwaliteit
- U hebt ervaring in opmaken en beheren van compliance documenten
- U beschikt over uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden. U communiceert vlot in het Nederlands en Engels (geschreven en gesproken).
- U beschikt over de geloofwaardigheid en ervaring om op te treden als subject matter expert tijdens interne externe inspecties.
- U kunt verscheidene vraagstukken en projecten simultaan begeleiden en implementeren.
- U kunt vernieuwend denken
Primary Location:Europe/Middle East/Africa-Belgium-Antwerp-Beerse
Organization: Janssen Pharmaceutica N.V. (7555)
Job Function: Quality Assurance
